의료기술 규정: FDA는 2014년 1월 510(k) 결정을 발표했습니다.

Aug 22, 2023

2014년 2월 10일 MassDevice 직원 작성

이번 기간 총 510(k) 229 요약 포함 총계 215 명세서 포함 총계 14

장치: ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I 및 ELITROL II, 소변 조절 BI-LEVELELITECH GROUP 510(k) 번호: K132399(전통) ATTN: DEBRA K HUTSON 전화 번호: 425 482 5174 21720 23RD DR SE, SUITE 150 SE 결정: 2014년 1월 3일 BOTHELL WA 98021 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: BECKMAN COULTER 이미지 면역화학 시스템 저농도 면역글로불린, BECKMAN COULTER BECKMAN COULTER, INC 510(k) 번호: K130122(전통) 수신자: AMANDA BROWN 전화 번호: 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1.SE . 01 SE 결정: 2014년 1월 7일 BREA CA 92821 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: VERIGENE 그람 음성 혈액 배양 핵산 테스트(BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) 번호: K132843(전통) 수신자: MARK DEL VECCHIO 전화 번호: 847 400 9000 4088 COMMERCIAL AVENUE SE 결정: 08-1월- 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: FASTEP S10 HCG 혈청/소변 콤보 테스트 POLYMED THERAPEUTICS, INC 510(k) 번호: K132834(전통) 수신자: JJ XIA 전화 번호: 301 250 0831 12828 DOE LANE SE 결정: 2014년 1월 9일 GAITHERSBURG MD 20878 5 10 (k) FDA에서 제공하는 요약

장치: RX DAYTONA PLUS 화학 분석기; RX DAYTONA PLUS 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 시약 RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) 번호: K131554(전통) 수신자: PAULINE ARMSTRONG 전화 번호: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. SE 결정: 2014년 1월 9일 CRUMLIN, 영국 ANTRIM 카운티 BT29 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: 시약, RUSSEL VIPER VENOM – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) 번호: K132076(특수) 수신자: LAWANDA WASHINGTON 전화 번호: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE 결정: 2014년 1월 10일 Clarkston GA 30021 510(k) 성명서

장치: 시약, RUSSEL VIPER VENOM – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) 번호: K132130(특수) 수신자: LAWANDA WASHINGTON 전화 번호: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE 결정: 2014년 1월 10일 Clarkston GA 30021 510(k) 성명서

장치: 1단계 단일/다중 약물 테스트 컵; ONE STEP SINGLE 단일/다제 약물 테스트 DIPCARD CO-INNOVATION BIOTECH CO., LTD. 510(k) 번호: K131110(전통) 수신자: HONG FENG 전화 번호: 86 20 6287285 NO. 13 옌위안 로드. TIANHE 지역 결정: 2014년 1월 15일 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510507 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) 번호: K130945(전통) 수신자: DAVID DUNN 전화 번호: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE 결정: 2014년 1월 16일 WOODSTOCK GA 30189 510(k) 요약은 FDA에서 확인 가능

장치: IMMUNALYSIS OXYCODONE ENZYME IMMUNOASSAY IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) 번호: K131168(전통) 수신자: JOSEPH GINETE 전화 번호: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. SE 결정: 2014년 1월 17일 POMONA CA 91767 510(k) FDA에서 요약 제공

장치: GLUCOMENTOR 혈액 ​​포도당 모니터링 시스템, GLUCOMENTOR 다중 혈액 포도당 모니터링 시스템 SD BIOSENSOR 510(k) 번호: K123517(특수) 수신인: JIGAR SHAH 전화 번호: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE 결정: 1월 17일 4 그레이트 넥 NY 11021 510(k) FDA에서 제공하는 요약

장치: ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE ASSAY, ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) 번호: K131307(전통) 수신자: KIRA GORDON 전화 번호: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE 결정: 2 1월 4일 14일 태리타운 뉴욕 10591 FDA에서 제공하는 510(k) 요약